Assistência farmacêutica: Consulta pública para oferta de imunobiológicos por planos de saúde pode trazer alívio para milhões de pacientes com psoríase

Milhões de brasileiros que vivem com psoríase estão atentos a uma consulta pública em andamento na Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), cujo desfecho pode ser a senha para sua maior qualidade de vida. Até 21 de novembro, está aberto o processo que receberá sugestões para atualização do rol de procedimentos da ANS, que entra em vigência em 2021. Dentre os itens em análise, está a oferta pelos planos de saúde dos chamados medicamentos imunobiológicos.

O novo texto definirá procedimentos, exames e tratamentos que são de cobertura mínima obrigatória pelas operadoras de planos de saúde. “É uma oportunidade para profissionais de saúde, pacientes, gestores e cuidadores opinarem sobre a inclusão, exclusão e alteração de tecnologias no novo rol. No caso de quem vive com a psoríase ou trata pacientes com essa doença, participar desse processo é um dever”, ressalta o presidente da SBD, Sérgio Palma.

Imunobiológicos – No Brasil, mais de 5 milhões de pessoas que vivem com a psoríase dependem da melhora da assistência farmacêutica. Segundo Palma, um dos autores do novo Consenso Brasileiro de Psoríase 2020 e Algoritmo de Tratamento da SBD, o documento – lançado em 29 de outubro – estabelece um novo padrão para atendimento de pacientes com essa doença. Dentre as mudanças, traz vários avanços com relação a sua versão anterior, divulgada em 2012. Destacam-se a definição de novos desfechos, de metas de tratamento e de critérios de gravidade, bem como o uso de medicamentos imunobiológicos, o que está sendo tema da consulta pública da ANS.

Essas substâncias terapêuticas consideradas de última geração têm grande eficiência no tratamento de doenças autoimunes, como é o caso da psoríase, afirmam os especialistas. Produzidos por sistemas biológicos vivos, com estrutura molecular complexa, de alto peso molecular e homóloga às proteínas humanas, esses medicamentos são capazes de atuar em locais específicos das vias imunológicas e inflamatórias.

Na prática, com a possível mudança, os pacientes portadores de psoríase, com planos de saúde, que não apresentem resposta ou tenham contraindicação às terapias tradicionais, terão acesso a esses medicamentos junto às operadoras, como já ocorre com algumas substâncias no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). “Dar ao portador da psoríase o tratamento adequado e combater o preconceito em torno da doença são prioridades da SBD, bandeiras que levantamos há mais de 10 anos”, afirma o presidente da entidade.
 
Medicamentos – A SBD tem atuado para estimular a aprovação de todos os medicamentos disponíveis para o tratamento da psoríase, nos setores público e privado. A única condição é que o dermatologista possa indicar a melhor opção para cada paciente, considerando seu quadro geral. “Essas medicações são muito eficazes, pois levam ao desaparecimento de lesões cutâneas. A meta atual do tratamento da psoríase, segundo os guias internacionais, é manter o paciente com poucas ou livre de lesões”, justifica Paulo Oldani, que representa a Sociedade nas reuniões no Ministério da Saúde para discutir o tema.

No âmbito do SUS, a inclusão de novos fármacos depende de análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao Sistema Único de Saúde (Conitec), vinculada ao Ministério. Em 2019, após gestões da SBD, esse grupo aprovou para tratamento da psoríase a oferta pela rede pública de medicamentos biológicos: na primeira linha, adalimumabe; na segunda linha, ustequinumabe e secuquinumabe; e, para crianças, etanercepte.

Recentemente, o risanquizumabe também foi incorporado ao rol de medicações disponíveis no SUS, conforme aponta o Protocolo Clínico e Diretriz Terapêutica (PCDT) para a psoríase, já aprovado pela Conitec. A inclusão também se deveu ao trabalho de convencimento feito pela SBD. “São medicações que apresentam alta eficácia e excelente perfil de segurança”, afirma Oldani.

O PCDT estabelece critérios de diagnóstico e indica possibilidades de tratamento com medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; assim como posologias recomendadas, mecanismos de controle clínico e formas de verificação de resultados terapêuticos a serem seguidos pelos gestores do SUS.  No momento, esse documento, com foco na psoríase, se encontra em fase de revisão, com envolvimento direto da SBD por meio de seus representantes. O lançamento do Consenso de Psoríase pela entidade deve influenciar os debates.

Custos – Porém, eventuais avanços na ampliação da oferta de medicamentos para psoríase no SUS esbarram em um obstáculo: a exigência de mais recursos para incorporar novas drogas. Isso porque as novas medicações em exame são do grupo dos chamados imunobiológicos, que possuem produção e estrutura molecular complexas. Essas características os diferenciam dos medicamentos sintéticos e implicam em custos elevados.

A solução encontrada pelo Ministério da Saúde, até o momento, tem gerado insegurança entre os dermatologistas. Como houve quebra de patente de alguns destes imunobiológicos, laboratórios começaram a produzir biossimilares para reduzir despesas. Contudo, segundo os técnicos da SBD, diferentemente dos genéricos, em teoria, é impossível se produzir uma cópia fiel dos imunobiológicos por conta de sua complexidade molecular e de produção.

“Por isso, a substituição indiscriminada dos produtos de referência pelos biossimilares gera discussão em torno de potenciais efeitos colaterais e dificuldade de sua rastreabilidade”, salientou Sérgio Palma. Ele ressaltou, inclusive, que, recentemente, o Ministério da Saúde publicou nota técnica na qual informa que o biossimilar do adalimumabe será disponibilizado no SUS ainda em 2020.

Porém a SBD, faz uma crítica: a norma prevê a troca automática do imunobiológico sem o consentimento do médico prescritor e do paciente, o que vai contra nota técnica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que orienta que essa decisão deve envolver ambos.

“Deve-se evitar a troca em pacientes em uso do produto de referência pelo biossimilar. Caso isso aconteça, deve ser uma única vez. No entanto, médico e paciente precisam estar cientes e concordar com a mudança. Outro cuidado importante é fortalecer a farmacovigilância para rastrear possíveis efeitos adversos”, destacou Palma.

Desconhecida – A psoríase é uma doença inflamatória, crônica, imunomediada, sistêmica e não contagiosa, que acomete principalmente pele e articulações. Ela afeta mais frequentemente joelhos, cotovelos e couro cabeludo com lesões arredondadas, vermelhas e descamativas, gerando coceira e desconforto, dentre outros sintomas. É um transtorno de saúde que muitas vezes gera preconceito e diminui a qualidade de vida dos pacientes.  

A SBD estima que, no Brasil, 1,31% da população tenha psoríase, doença cuja causa ainda é desconhecida, mas que pode ser desencadeada em decorrência de traumas físicos, fumo, infecções, estresse emocional, e uso de determinadas medicações. “O tratamento da doença evoluiu bastante nos últimos anos com surgimento de medicações de alta eficácia e bom perfil de segurança”, comenta Paulo Oldani. Segundo ele, o atendimento dos casos de ser individualizado.

Para Sergio Palma, a psoríase é uma doença desvalorizada. “Ainda tem muita gente que pensa que é uma doença psicológica e o paciente demora a conseguir tratamento adequado”, comenta. “Uma pele sem lesão faria diferença em todos os aspectos da vida do paciente. Nossa luta é para dar qualidade de vida para o paciente”.

Apenas no estado de São Paulo, mais de 11,5 milhões de procedimentos para atendimento de pacientes com psoríase foram realizados por serviços do Sistema Único de Saúde (SUS) nos últimos 10 anos. Desse total, 97,9% se referem à entrega de medicamentos. O restante se divide em exames de diagnóstico, cuidados clínicos e cirúrgicos e ações complementares de atenção, promoção e prevenção em saúde. Os dados, obtidos pela Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), por meio do Sistema de Informações Ambulatoriais (SIA – SUS), se referem ao período entre janeiro de 2010 e agosto de 2020.

A população com idades entre 50 e 59 anos é a que mais tem utilizado esse serviço disponível na rede pública. Os pacientes nessa faixa representam em torno de 25% do total de ações realizadas no período analisado. Na sequência, aparecem os seguimentos de 60 a 69 anos, com 20%; de 40 a 49 anos, com 18%; e de 30 a 39 anos (12%). Os mais jovens, com até 19 anos, representam apenas 4% do volume total.

Dez mais – Os três municípios com retiradas mais expressivas foram: São Paulo, que somou 33% dos procedimentos; Campinas, com 10,3%; e Santo André, com 7,2%. Na sequência, completando a lista dos dez mais, aparecem Sorocaba, Osasco, Botucatu, Santos, Mogi das Cruzes e Piracicaba.

Ao longo do período analisado, de 2010 a agosto de 2020, o volume de recursos do SUS dispensado para o custeio das ações relacionadas aos pacientes com psoríase, incluindo entrega de medicamentos, somou R$ 30.284.250,92. Para o presidente da SBD, Sérgio Palma, os números confirmam a importância do fortalecimento da política de assistência farmacêutica da psoríase. “As estatísticas apontam o peso que o acesso aos medicamentos, muitas vezes inacessíveis para a população de baixa renda, tem para o controle e monitoramento dessa doença”.

Suporte – Na sua avaliação, a procura significativa por medicamentos, dentre todos os serviços disponíveis, revela que para o paciente contar com o suporte terapêutico no âmbito do SUS é essencial, sobretudo para os grupos mais vulneráveis economicamente. Apesar de reconhecer o impacto dos gastos com a compra das substâncias no orçamento público, Sérgio Palma entende que o Governo – em níveis federal, estadual e municipal – pode avançar. “O bem-estar e a qualidade de vida oferecida pelo uso dos remédios certos não têm preço. Essa conta vale o investimento”, ressaltou.
Como os números referentes aos procedimentos disponíveis se referem apenas a São Paulo, a SBD informa que solicitará ao Ministério da Saúde acesso às informações de outros estados e municípios para permitir a visualização do quadro nacional. Palma alega que o conhecimento desses números permitirá aos gestores entenderem as demandas existentes para oferecerem soluções que as contemplem.

Os dermatologistas brasileiros têm, agora, um Manual Prático de Fototerapia que lhes oferece parâmetros para o emprego dessa ferramenta terapêutica em distintos cenários. O documento, elaborado a partir de contribuições de 11 especialistas convidados, tem como proposta fazer uma atualização com base técnica e científica sobre o tema. Com textos objetivos e didáticos, tem uso garantido em consultório, clínicas e hospitais que atendem pacientes em busca desse procedimento.

A elaboração desse trabalho foi iniciativa da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), na Gestão 2019 – 2020, como uma ação voltada ao aperfeiçoamento das práticas profissionais. Na coordenação geral, estão a professora Ivonise Follador, da Universidade Federal da Bahia (UFBA), e o presidente da entidade, Sérgio Palma. Ambos acompanharam os autores dos capítulos – de diferentes gerações de dermatologistas –, os quais tiveram autonomia para desenvolver os temas sob sua responsabilidade, demonstrando conhecimento teórico e técnico, bem como sua vivência na medicina.

Iniciativa pioneira – “Este Manual Prático de Fototerapia é um projeto idealizado há alguns anos que finalmente se concretiza. Sinto-me muito honrada e alegre em poder coordenar este trabalho. Trata-se de uma iniciativa pioneira com o envolvimento de colegas dedicados e integrados na proposta de oferecer, aos associados da SBD e aos membros dos Serviços Credenciados e Especializados de Fototerapia, o acesso a um conhecimento qualificado, que certamente será de grande ajuda, no dia a dia, no exercício da dermatologia”, ressaltou Ivonise Follador.

Na dermatologia, a fototerapia se consolidou como abordagem terapêutica nos anos 1970, com a introdução do psoraleno, antes do procedimento com luz artificial. Atualmente, esse método é adotado na especialidade para cuidados com inúmeras dermatoses, muitas de alta incidência e difícil controle. Como informa o Manual, além dos cuidados nas indicações e protocolos corretos, deve-se assegurar que as revisões médicas periódicas, também fundamentais para o êxito dos tratamentos, transcorram regularmente. É essencial observar questões, como: melhora clínica, necessidade de associação ou mudança de terapêutica associada, coleta de documentação fotográfica, entre outras.

“Doenças como a dermatite atópica, o vitiligo e a psoríase se beneficiam de tratamentos com fototerapia, que melhoram a qualidade de vida dos pacientes, com a redução dos sinais e sintomas causados pelos diferentes transtornos. O método também é indicado para diversas dermatoses com período crônico de evolução, como linfomas cutâneos de células T e eczemas crônicos”, disse Sérgio Palma.

Padronizado – Além disso, ele conta, a fototerapia pode ser utilizada como monoterapia ou associada a algumas drogas, com objetivo de diminuir o tempo de tratamento e as doses de medicações. Por conta dos bons resultados terapêuticos alcançados, “entende-se que essa ferramenta, da qual a dermatologia lança mão regularmente, deve ter seu manejo orientado e padronizado”, acrescentou o presidente da SBD.

Segundo Ivonise Follador, é fundamental, para que um serviço de fototerapia funcione bem, que os técnicos – preferencialmente da área de enfermagem, que fazem diariamente o manejo das máquinas – sejam muito bem treinados. “Devem ser orientados e preparados para atuarem com cuidado e dedicação, adotando, igualmente, postura ética e humanizada na sua relação com pacientes e outros profissionais”, disse.

Os coordenadores do Manual Prático de Fototerapia lembram, ainda, que como esses procedimentos estão vinculados a tratamentos longos, geralmente com idas aos serviços duas a três vezes na semana, durante meses, alguns pontos não podem ser ignorados. Eles destacam a necessidade de preenchimento da ficha clínica e conversas explicativas, com os esclarecimentos aos pacientes, que devem ser frequentes.

“Os dermatologistas e os membros de suas equipes devem participar do processo ativamente, mantendo contato regular com os pacientes nas visitas, para a interação adequada entre eles, favorecendo, assim, excelentes resultados e segurança na prática dessa modalidade terapêutica”, concluiu Palma.