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Legislação

Avança em debate com a Anvisa proposta da SBD de revisar termos de RDC sobre alisantes

16/09/2020 04:33

As normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) constantes na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 409/2020, com critérios para regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular cabelos, foram discutidas por representantes da autarquia e da Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD), na terça-feira (15/9), em reunião online.

Do encontro, sai o consenso de que há pontos da norma que precisam ser revistos, como a questão de ativos presentes em produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os cabelos com registro vigente, mas ainda não previstos na “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos”, cuja avaliação de segurança está em andamento.

Outro item que precisará ser analisado se refere à divulgação em farmácias da proibição do uso por mulheres grávidas e lactantes dessas substâncias, consideradas tóxicas e prejudiciais à saúde. “Há aspectos que dão margem a interpretações equivocadas. Por isso, tudo deve ficar claro para, nós, médicos, a população e a indústria”, disse o presidente da SBD, Sérgio Palma.

Inseguranças - Segundo ele, a RDC configura avanço, uma vez que inseguranças técnicas e regulatórias deixam brechas para a utilização de ativos danosos à saúde, como o formol e outros que são liberadores dessa substância. Contudo, acrescentou ele, “apesar do passo dado, é preciso aperfeiçoar as regras”.

A Sociedade, por meio de seus representantes, propôs elaborar documento com indicação do que precisa ser revisto pela Anvisa na RDC 409/2020. Além disso, a instituição encaminhará à Agência subsídios, em forma de estudos e pesquisas, para auxiliar na padronização de testes sobre o formol. Nova reunião será agendada para discutir essas ponderações.

“Pretendemos buscar junto às universidades e centros de pesquisa parcerias para avaliar a liberação de formol nesses produtos. Serão necessários testes clínicos com base em evidências científicas. O processo de análise deve ser claro ao apontar qual o nível de segurança alcançado”, destacou Leonardo Spagnol Abraham, coordenador do Departamento de Cabelos e Unhas da SBD.

Regras de transição - Por sua vez, representantes da Anvisa - Jussemara Gressele de Oliveira e Itamar de Falco – ressaltaram que a RDC em debate traz, em seu artigo 11, regras de transição para avaliar a presença do formol. Segundo eles, o texto prevê que serão reavaliados ativos (Cysteamine HCL, Cysteine HCL, Glyoxyloyl Hydrolyzed Wheat Protein/Sericin, "Pyrogallol), combinação de ativos (Glyoxyloyl Carbocysteine + Glyoxyloyl Keratin Aminoacids) e outros ativos presentes em produtos cosméticos destinados a alisar ou ondular os cabelos com registro vigente.

Caso aprovados, esses ativos e seus respectivos requisitos de uso serão publicados na “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos”. Se não for considerado seguro para o uso, os detentores da regularização do produto serão notificados para os fins do disposto no artigo 6º da Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976.

ACESSE AQUI A REGULAMENTAÇÃO DE PRODUTOS PARA ALISAR OU ONDULAR CABELOS PROPOSTA PELA ANVISA

De acordo com Jussemara Gressele, com a nova norma as empresas responderão a um Termo de Responsabilidade que traz maior transparência. “Até então não tínhamos norma específica para alisantes. Deixaremos claro, agora, o que queremos ver nos processos com pedido de registro”, explicou. Ela citou ainda que os procedimentos para a regularização serão feitos em duas etapas: a inclusão do ativo na lista e depois a comprovação de segurança.

“O tema dos alisantes é uma dificuldade antiga que a Anvisa vem enfrentando. Sabemos que existem no mercado vários produtos alterados de forma inadequada com formol. Há empresas que notificam no processo produtos têm alisantes, mas não informam no sistema”, explicou Itamar de Falco, gerente de Produtos de Higiene, Perfumes e Cosméticos da Agência.

“O ácido glioxílico e a carbocisteína são exemplos de alisantes citados nessa IN, que se encontram entre as disposições transitórias e cuja avaliação de segurança está em andamento. É preciso esclarecer a indicação nesses casos, pois muitas substâncias ainda não têm estudos demonstrando se podem, ou não, liberar formol quando aquecidas”, complementou Fabiane Mulinari Brenner, assessora do Departamento de Cabelos e Unhas da SBD.

Publicidade - Outro ponto abordado na reunião se refere à publicidade dos produtos dispostos em farmácias. Na avaliação da dermatologista Paula Raso, especialista que acompanha de perto as discussões para regulamentação do setor, um dos entraves está justamente nesta questão.

“As pessoas são constantemente bombardeadas com anúncios de produtos ‘livres de formol’. O que, em grande parte, não é verdade. Comumente acontece a adulteração do produto original dentro dos salões. Além disso, também é recorrente encontrarmos ‘escovas’ e outros alisantes cujas fórmulas contém derivados que, quando aquecidos, liberam formol”, salientou.

Paula Raso frisou ainda ser importante que a nova norma da Anvisa obrigue as farmácias e fabricantes a colocarem nas propagandas que os produtos não podem ser usados por mulheres grávidas e lactantes. “A comunicação com o público deve ser atualizada, com a adequação dos rótulos dos produtos. É preciso ainda atualizar as regras no site da Anvisa, onde não há nada claro nesse sentido. Isso abre margem a erros de avaliação sobre o que é ou não permitido”, destacou.

Cartilha - Durante a reunião, também foi ressaltada a necessidade de atualização da cartilha da SBD sobre os riscos de exposição ao formol, com base nas atuais recomendações da Anvisa. A publicação trará informações revisadas sobre como é possível identificar produtos que contém a substância e seus derivados em sua composição e como denunciar eventuais irregularidades às autoridades competentes.

A primeira edição do documento foi lançada em dezembro de 2019. “Editamos a cartilha em dezembro, após a morte de uma pessoa em dezembro passado pelo uso de formol. Seria importante que o Ministério pudesse apoiar e chancelar essa cartilha”, solicitaram Sérgio Palma e Leonardo Spagnol.

 

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