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Notas

Nota técnica resumida do Departamento de Hanseníase da SBD sobre o esquema único de tratamento da hanseníase U-MDT

01/06/2018 11:12

Sobre a decisão do Ministério da Saúde (MS) de implantar o novo esquema único de tratamento para hanseníase (U-MDT), a Sociedade Brasileira de Dermatologia (SBD) por meio do Departamento de Hanseníase elaborou seu relatório técnico. A íntegra do documento está disponível aqui no site da SBD. 

Confira a nota resumida:


1- Acabar com a hanseníase no Brasil tem como base o diagnóstico e tratamento precoces dos doentes e avaliação dos contatos para interrupção da cadeia de transmissão. A introdução da multidrogaterapia (MDT), em 1981, foi um grande progresso no tratamento da hanseníase. 

2- No início da implantação da MDT, os pacientes multibacilares eram tratados até a baciloscopia se tornar negativa. Em 1994, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendou um regime de doses fixas com 24 doses, independentemente da negativação da baciloscopia, e em 1998, reduziu esse tempo para 12 meses. Essas duas mudanças de tempo de tratamento foram baseadas em dados epidemiológicos de observações clínicas, não havendo na ocasião ensaios clínicos que sustentassem essas decisões. 

3- Apesar do sucesso da MDT, a dificuldade na classificação correta do caso, o tempo de tratamento prolongado e a dificuldade na adesão do paciente, motivaram o Comitê Técnico Consultivo da OMS já em 2002 a recomendar a adoção de esquema único MDT para todos os pacientes. Esta não foi adotada pelo Brasil sem que existissem estudos que demonstrassem ser um esquema aceitável. 

4- Seguindo essa recomendação, estudos na China e Índia (n=3389), Bangladesh (controlado, n=1612) e Brasil (randomizado e controlado n= 613) foram iniciados para avaliar a eficácia do esquema U-MDT. Esse esquema terapêutico se baseia num regime único de tratamento para todos os pacientes independentemente da classificação clínica, e é composto por uma dose mensal supervisionada de rifampicina, dapsona e clofazimina e diária autoadministrada de dapsona e clofazimina durante seis meses. Os resultados de recaídas, dados baciloscópicos e outros dados estão no relatório completo.

5- O estudo brasileiro utilizou metodologia robusta com randomização e recrutamento longo, grupo controle, acompanhamento bem estabelecido e análise epidemiológica de alto nível. Dentre os mais de 800 pacientes recrutados, quase 60% tinham IB positivo e destes 65% tinham IB igual ou acima de 3+. Não houve diferenças entre os grupos estudados para frequência de reações e incapacidades e diminuição do IB. A taxa de recaída em 10 anos seria 4,4% em uma análise sensitiva superestimada. Três casos de recaída tiveram seu genoma completo estudado, e nesse estudo, os autores consideraram a reinfecção como uma forte possibilidade de causa de recaídas tardias. Isso é uma grande possibilidade em áreas hiperendêmicas e com contatos doentes próximos ao paciente tratado, independentemente do esquema utilizado. 

6- Um possível questionamento desses resultados se refere ao tempo relativamente curto de seguimento, que não permitiria a detecção de casos de recidivas tardias. No entanto, estudos anteriores relataram uma taxa mais elevada de recaídas precoces do que tardias. Considerando a hipótese de que estes pacientes estariam tratados de forma insuficiente, a recorrência da doença é esperada de forma mais rápida. 

7- Em dezembro de 2017 o Comitê Técnico Assessor de hanseníase da secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde (CTA-Hanseníase/SVS/MS) se reuniu para discutir a opção do MS na adoção desse esquema no Brasil e a maioria foi a favor do novo esquema. As entidades que se manifestaram contrariamente não apresentaram dados publicados que pudessem contrariar a decisão.  Este comitê é consultivo, não tendo carater decisório. 

8- Em maio de 2018, a Diretoria da SBD se reuniu com o investigador principal do estudo brasileiro, Gerson Penna, e o presidente da Sociedade Brasileira de Hansenologia (SBH), Claudio Salgado, para discutir todos os aspectos ligados à eficácia e segurança da implantação da U-MDT.

9- O arsenal terapêutico da hanseníase é limitado, e ainda não há novas drogas mais eficazes disponíveis.  Os dados atuais indicam que o U-MDT pode ser implantado, não existindo evidências contrárias à redução da duração do esquema terapêutico para seis meses. Em nenhuma das mudanças anteriores de encurtamento do regime terapêutico havia evidências científicas que sustentassem a mudança, ao contrário do que temos hoje. 

10- Casos avançados, com grande infiltração, que – a critério do médico avaliador – não tenham resposta terapêutica suficiente ao final de seis meses, podem ser submetidos a um ciclo terapêutico adicional.
 

  Diante desses fatos, o Departamento de Hanseníase da SBD esclarece que:

1- A SBD entende que acabar com a hanseníase no Brasil depende de uma ostensiva busca pelo diagnóstico precoce e reavaliação ativa e contínua dos contatos;

2- A decisão em implantar o esquema U-MDT é do Ministério da Saúde e não da SBD; 

3- A decisão do Ministério da Saúde em implantar o esquema U-MDT é pertinente pelas evidências científicas existentes até o momento;

4- Embora confiemos (SBD) nos estudos que embasaram a mudança, acompanharemos com cautela e vigilância o desfecho do esquema U-MDT, especialmente nos casos multibacilares;

5- Uma vez que resultados de pesquisas implantadas no campo sofrem outros fatores operacionais e epidemiológicos, a introdução do novo regime terapêutico deve ser efetivamente monitorada pelas coordenações nacional e estaduais;

6- A SBD deve auxiliar o monitoramento por meio dos seus Serviços Credenciados e acompanhará casos MB com alto IB quanto à resposta terapêutica;

7- O Comitê Técnico Assessor do MS, em reunião ocorrida em abril de 2018, discutiu a possibilidade de realização de ciclo adicional ao de 6 doses MB para casos mais avançados em pacientes muito infiltrados ou em que exista resposta insuficiente – a critério do médico avaliador;

8- A SBD poderá propor discussões sobre o U-MDT com experts da área aberto aos associados, de acordo com as decisões do Ministério da Saúde;

9- A SBD acompanha com cautela a implantação do novo esquema U-MDT;

10- A SBD entende ser fundamental a discussão com os estados e, principalmente, passar pelo processo de aprovação da CONITEC.

                                           

Departamento de Hanseníase da SBD
Egon Daxbacher,  Ewalda Stahlke e Sandra Durães
Diretoria da SBD Gestão 2017/2018

 

 

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